MSD hat am 21. Juli 2015 bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission den PD-1-Antikörper KEYTRUDA® (Pembrolizumab) als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) malignen Melanoms bei Erwachsenen zugelassen hat.
Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf den Daten aus drei klinischen Prüfungen, die bei mehr als 1500 First-Line-Patienten und vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem malignem Melanom durchgeführt wurden.
Die Marktzulassung erfolgte auf der Grundlage von klinischen Phase-III-Daten, die zeigen, dass Pembrolizumab gegenüber Ipilimumab, der derzeitigen Standardtherapie des fortgeschrittenen malig-nen Melanoms, in Hinblick auf das Überleben statistisch signifikant überlegen ist. Mit der heutigen Zulassung kann Pembrolizumab in allen 28 EU-Mitgliedstaaten in der zugelassenen Dosis von 2 mg/kg alle 3 Wochen in Verkehr gebracht werden.
Die Zulassung basiert auf Daten aus drei klinischen Studien: KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 und KEYNOTE-006. In diesen klinischen Studien wurden die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem malignem Melanom geprüft – und zwar über alle Therapielinien, prognostischen Faktoren, Tumorcharakteristika und BRAF-Mutationsstatus hinweg; hierbei hat sich die Dosis von 2 mg/kg alle 3 Wochen bewährt.
In der Studie KEYNOTE-001, der bislang größten Phase-Ib-Studie zu einem gegen PD-1 gerichteten Antikörper, hat Pembrolizumab ein dauerhaftes objektives Ansprechen bei Patienten mit einem fortgeschrittenen malignen Melanom gezeigt. In der Phase-II-Studie KEY-NOTE-002 wurde gezeigt, dass Pembrolizumab bei Ipilimumab-vorbehandelten Patienten beim therapierefraktären fortgeschrittenen malignen Melanom gegenüber einer Chemotherapie in Hinblick auf das progressionsfreie Überleben überlegen ist. In der Phase-III-Studie KEYNOTE-006 war Pembrolizumab gegenüber Ipilimumab in Hinblick auf das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben und die Gesamtansprechrate überlegen und die Studie wurde aufgrund der Empfehlung des unabhängigen Data Monitoring Committee vorzeitig beendet.