Der G-BA begründete in seinem am 02.02.2017 veröffentlichten Beschluss zu Pembrolizumab auf Grundlage der randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudie KEYNOTE-10, in der Pembrolizumab mit Docetaxel verglichen wurde, den beträchtlichen Zusatznutzen unter anderem mit
- der relevanten Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens um 8,2 Wochen im Vergleich zur gewählten zweckmäßigen Vergleichstherapie Docetaxel,
- dem Vorteil bezüglich der Nebenwirkungen, wie etwa einer Verringerung von schweren unerwünschten Ereignissen sowie einer geringeren Therapieabbruchrate aufgrund schwerer unerwünschter Ereignisse,
- sowie den Vorteilen bei patientenrelevanten Endpunkten wie Alopezie, Mundschmerzen und peripherer Neuropathie.
Der G-BA kam in den tragenden Gründen [1] seines Beschlusses zu folgender Gesamtbewertung: „Für die Nutzenbewertung von Pembrolizumab (…) liegen Ergebnisse zu den Endpunkten Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen vor. Pembrolizumab führt gegenüber Docetaxel zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens um 8,2 Wochen, was als eine bisher nicht erreichte relevante Verbesserung beurteilt wird.“
„Dies ist bereits die zweite positive Bewertung durch den G-BA für KEYTRUDA®. Schon im letzten Jahr erhielt Pembrolizumab einen beträchtlichen Zusatznutzen bei fortgeschrittenem Melanom gegenüber dem bisherigen Goldstandard Ipilimumab“, betont Dr. Susanne Fiedler, Vorsitzende Geschäftsführerin von MSD Deutschland. „Wir freuen uns besonders, dass immer mehr Patienten mit unterschiedlichen Tumorentitäten von dieser echten Therapieinnovation profitieren können“, so Fiedler weiter.
Quelle:
[1] Gemeinsamer Bundesausschuss. Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Abrufbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-4190/2017-02-02_AM-RL-XII_Pembrolizumab_D-251_TrG.pdf Letzter Zugriff: 06.02.2017.
KEYTRUDA® (Pembrolizumab)
Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Fähigkeit des Immunsystems verstärkt, Tumorzellen zu entdecken und zu bekämpfen. Pembrolizumab blockiert die Wechselwirkung zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1 und PD-L2 und aktiviert so die T-Lymphozyten, wodurch sowohl Tumorzellen als auch gesunde Zellen angegriffen werden können.
Das klinische Forschungsprogramm zu Pembrolizumab
Mit fast 400 klinischen Studien bei mehr als 30 Tumorarten treibt MSD ein umfassendes und rasch wachsendes klinisches Entwicklungsprogramm zu Pembrolizumab sowohl als Monotherapie als auch in mehr als 200 der Studien in Kombination mit anderen antineoplastischen Therapien voran. Zulassungsrelevante Studien mit Pembrolizumab rekrutieren derzeit Patienten mit malignem Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), Kopf-Hals-Karzinom, Harnblasenkarzinom, Magenkarzinom, Kolonkarzinom, Speiseröhrenkrebs, Brustkrebs, Hodgkin-Lymphom, multiplem Myelom und anderen Tumoren.
Weitere Studien zu anderen Krebsarten sind in Planung.