Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)

Der Bundesrat hat die „Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts“ am 19. Oktober 2018 beschlossen. Erstmalig wird der Schutz mit Art. 4 dieser Verordnung vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen, die insbesondere im kosmetischen Bereich, aber auch bei sonstigen nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt wird, mit einer eigenen Verordnung geregelt: „Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)“. Mit dieser neuen Verordnung wird zukünftig u.a. die Anwendung von Hochleistungslasern beim Menschen geregelt.

Zukünftig muss die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Lasern und laserähnlichen Lichtquellen – hierunter fällt z.B. auch die Haarentfernung unter dem Einsatz von Lasern –durch die erfolgreiche Teilnahme an einer entsprechenden Schulung nachgewiesen werden. Der Fachkundenachweis gilt für approbierte Ärztinnen und Ärzte, die eine entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung besitzen, als gegeben (§ 5 Abs. 1 NiSV).

Im Verordnungsentwurf war die Regelung nur auf die Facharztkompetenzen Haut- und Geschlechtskrankheiten sowie Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie beschränkt. Eine von der Bundesärztekammer an die Bundesländer gerichtete Intervention zur Ausweitung auf alle qualifizierten approbierten Ärztinnen und Ärzte wurde vom Land Bayern aufgegriffen und führte zu einer entsprechenden Änderungsempfehlung, die durch den Bundesrat beschlossen wurde. Dies bedeutet, dass besonders risikobehaftete Anwendungen zukünftig nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden dürfen (§5 Abs. 2 NiSV). Die bisher mögliche Durchführung dieser besonders risikobehafteten Laseranwendungen durch Nichtärztinnen und Nichtärzte, also z.B. durch Kosmetikerinnen, ist zukünftig ausgeschlossen. Diese Fachkundenachweis-Reglung tritt am 31. Dezember 2021 in Kraft

Besonders risikobehaftete Anwendungen sind:

• ablative Laseranwendungen oder Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis regelhaft verletzt wird,
• die Behandlung von Gefäßveränderungen und pigmentierten Hautveränderungen,
• die Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Make-up sowie
• Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie die Fettgewebereduktion.

Auch hinsichtlich des Inkrafttretens u.a. der Regelungen des § 5 Abs. 2 NiSV wurden Änderungen vom Bundesrat beschlossen:

• Die Regelungen des § 5 Abs. 2 sollten ursprünglich zum 31. Dezember 2018 in Kraft treten. Allerdings sah die Verordnung eine Übergangsvorschrift für z. B. Lasereinrichtungen vor, die am 31. Dezember 2018 bereits betrieben wurden. Für diese sollte §5 Abs. 2 und damit die Erlaubnis zur Durchführung entsprechender Leistungen ausschließlich durch fachkundige approbierte Ärztinnen und Ärzte erst ab dem 1. April 2019 gelten.
• Aufgrund des Beschlusses des Bundesrats treten – vorbehaltlich der im November 2018 erwarteten Zustimmung der Bundesregierung – die Regelungen der gesamten NiSV (bis auf einige Ausnahmen) und damit auch die Regelungen des § 5 Abs. 2 nunmehr zum 31.12.2020 in Kraft. Mit der Verschiebung des Inkrafttretens soll unter anderem den zuständigen Vollzugsbehörden mehr Zeit für die Einrichtung der notwendigen Strukturen eingeräumt werden.

Quelle: Bundesrat