Einleitung
Im Folgenden wird auszugsweise die Sicht der BÄK und der AkdÄ zu dem Referentenentwurf eines Gesetzes zur „Stärkung der Vor-Ort-Apotheken“ dargelegt. Die BÄK und die AkdÄ weisen in ihrer gemeinsamen Stellungnahme darauf hin, dass die vorgesehenen Maßnahmen weitestgehend dafür nicht geeignet sind. Zudem reichen sie nicht aus, um das grundlegende, sich seit Jahren verschärfende Problem der Lieferengpässe zu lösen und damit die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln ordnungsgemäß zu gewährleisten.
Wiederholungsrezept
Die BÄK und die AkdÄ lehnen die Regelung zur Verschreibung von Arzneimitteln für eine bis zu drei Mal zu wiederholende Abgabe (sog. „Wiederholungsrezept“) sowie alle Änderungen, die regionale Modellvorhaben zur Durchführung von Grippeschutzimpfungen in Apotheken in ausgewählten Regionen ermöglichen sollen, ab.
Zusätzliche Honorierung
Zudem lehnen die BÄK und die AkdÄ die zusätzliche Honorierung pharmazeutischer Dienstleistungen wie Medikationsanalyse und -management, die Betreuung besonderer Patientengruppen sowie die Gesundheitsberatung und die Erfassung definierter Gesundheitsparameter durch die gesetzliche Krankenversicherung ab.
Patienten- und Arzneimittelsicherheit
Aus Sicht der BÄK und der AkdÄ sind die Auswirkungen auf die Gesundheit der Bevölkerung durch die vorgesehenen Änderungen des Sozialgesetzbuchs V (SGB V), des Arzneimittelgesetzes (AMG), der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) kaum vollumfänglich einzuschätzen. Insbesondere würden diese gesetzgeberischen Maßnahmen die Patientensicherheit, die Arzneimittelsicherheit und die Arzneimitteltherapiesicherheit gefährden.
Zuweisung von Arzneimittelverordnungen an bestimmte Apotheken durch Ärzte
Die BÄK und die AkdÄ weisen darauf hin, dass die vorgesehene Ergänzung eines ausdrücklichen Verbotes der Zuweisung von Arzneimittelverordnungen an bestimmte Apotheken durch Ärzte bereits durch die Berufsordnungen der Ärztekammern hinreichend geregelt wird. Gemäß § 31 Abs. 2 der (Muster-)Berufsordnung der in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte und der entsprechenden Regelungen der Berufsordnungen der Landesärztekammern dürfen Ärztinnen und Ärzte ihren Patientinnen und Patienten nicht ohne hinreichenden Grund bestimmte Apotheken empfehlen oder sie an diese verweisen. Im Übrigen sieht auch § 11 Abs. 1 des Apothekengesetzes ein Verbot der Absprache von Zuweisungen von Arzneimittelverschreibungen vor. Sachgerecht ist, dass neben Ärzten auch Krankenkassen ausdrücklich untersagt wird, ihre Versicherten an bestimmte Apotheken zu verweisen oder entsprechend zu beeinflussen.
Durchführung von Grippeschutzimpfungen in Apotheken
Zur Förderung der Impfquote bei Grippeschutzimpfungen in Deutschland durch einen weiteren optionalen niedrigschwelligen Zugang sollen regionale Modellvorhaben zur Durchführung von Grippeschutzimpfungen in Apotheken in ausgewählten Regionen ermöglicht werden. Nach dem neuen § 132i können die gesetzlichen Krankenkassen oder deren Landesverbände mit Apotheken, Gruppen von Apotheken oder den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker auf Landesebene entsprechende Vorhaben vereinbaren.
Nach Absatz 2 Satz 1 wird es Apothekern im Rahmen von Modellvorhaben erlaubt, Grippeschutzimpfungen durchzuführen. Voraussetzung für die Durchführung von Grippeschutzimpfungen in Apotheken ist eine vorherige Schulung der Apotheker durch Ärzte, die sicherstellen muss, dass die Apotheker eine hinreichende Qualität bei der Durchführung von Grippeschutzimpfungen gewährleisten.
Die Modellvorhaben sollen nach Absatz 5
wissenschaftlich begleitet und ausgewertet werden, um neue Erkenntnisse zur Verbesserung der Impfquote gegen Influenza durch Impfen in der Apotheke zu erhalten. Es wird davon ausgegangen, dass eine Laufzeit der Modellvorhaben bis zu längstens fünf Jahren hierfür ausreichend ist.
Um diese Änderung zu implementieren, soll eine Modifikation des § 22 Infektionsschutzgesetz (IfSG) erfolgen, indem der Arztbezug („der impfende Arzt“) in § 22 IfSG verallgemeinert wird und Berufsgruppen explizit nicht genannt werden. Damit wird nicht geregelt, welche Personen bzw. Berufsgruppen unter welchen Voraussetzungen Schutzimpfungen durchführen dürfen. Die BÄK und die AkdÄ weisen darauf hin, dass dies zu Umsetzungsschwierigkeiten und möglicherweise zu Qualitätseinbrüchen führen kann.
Es bestehen bereits ausreichende ärztliche Strukturen zum Impfen
Die BÄK und die AkdÄ lehnen vehement die vorgesehene Regelung ab, die Apothekern im Rahmen von Modellvorhaben erlaubt, Grippeschutzimpfungen durchzuführen. Aus Sicht der BÄK und der AkdÄ besteht derzeit für Patienten in Deutschland ein ausreichender Zugang zu Impfungen, weil bereits niedergelassene Ärzte, aber auch im Rahmen von Modellvorhaben qualifizierte Ärzten nach §§ 132e, 140a und 295a SGB V zur Erhöhung der Durchimpfungsrate der Bevölkerung über bestehende Versorgungswege beitragen.
Beispielsweise ist für den Versorgungssektor Arbeitswelt mit Betriebsärzten ein Modellvorhaben umgesetzt, das sich bereits fast vier Jahre in der Umsetzungsphase befindet. Weitere Versorgungswege zur Erhöhung der Durchimpfungsquote durch Ärzte im Öffentlichen Gesundheitsdienst sind in der Aufbauphase. Die Landesgesundheitsbehörden haben ebenso Impfvereinbarungen mit den Krankenkassen geschlossen.
Die BÄK und die AkdÄ weisen darauf hin, dass es kein Zufall ist, dass nach bisherigem Recht Impfstoffe nur von Ärzten verordnet werden dürfen und das Impfen selbst nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen darf. Apotheker durchlaufen während ihres Studiums der Pharmazie keine medizinische Ausbildung. Impfen ist aber eine (präventiv-)medizinische Maßnahme. Bei seltenen, aber durchaus schwerwiegenden Impfkomplikationen – etwa einer allergischen Reaktion – müssen ärztliche Notfallmaßnahmen eingeleitet werden. Aus Sicht der BÄK und der AkdÄ genügt eine ärztliche Schulung nicht, um Apotheker zum Impfen zu befähigen und zudem mit den erforderlichen Notfallmaßnahmen effizient vertraut zu machen, damit Gefahren für die Patientensicherheit effizient abgewendet werden können.
Impfaufklärung
Auch gehören neben der eigentlichen Injektion des Impfstoffes die Impfaufklärung und Impfanamnese sowie die Abklärung möglicher akuter Erkrankungen zu einer Impfung. Dies sind komplexe Aufgaben, die nicht ohne Weiteres im Rahmen einer einmaligen Schulung erlernt werden können, sondern die ärztliche Aus- und Weiterbildung voraussetzen. Eine solche Schulung ist nicht ausreichend, um alle medizinischen Eventualitäten sachgerecht beurteilen zu können.
Mögliche Nebenwirkungen bei Impfstoffgabe
Bei der parenteralen Applikation von Arzneimitteln können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine ärztliche Sofortmaßnahme (z.B. Reanimation) bzw. eine erneute Vorstellung in der Arztpraxis erforderlich machen. Das Nebenwirkungsspektrum nach Impfstoffgabe umfasst Lokal- und Allgemeinreaktionen wie Rötung, Erwärmung, Schwellung oder Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle, Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit und Unruhe. Diese Reaktionen sind i.d.R. kurzzeitig andauernd und reversibel. Darüber hinaus können nach einer Impfung auch schwerwiegende Nebenwirkungen wie akute allergische Reaktionen auftreten, die innerhalb von Sekunden (bis ca. 60 Minuten) nach Impfung zu den Symptomen Blutdruckabfall, Übelkeit, Darmspasmen, Lidschwellungen, Spasmen der Atemwege bis hin zum anaphylaktischen Schock führen können . Des Weiteren können nach Impfen u.a. auch anaphylaktoide Reaktionen sowie funktionelle Kreislaufstörungen als Reaktion auf die Injektion (sog. vasovagale Reaktionen) auftreten, die auch schwerwiegender Ausprägung sein können. Die Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen EudraVigilance listet bis März 2019 mehr als 30.000 Meldungen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer Influenzaimpfung auf. Dazu gehören insbesondere Fieber, Schmerzen, Übelkeit, Myalgien, Synkopen und Bewusstseinsverlust, Parästhesien und anaphylaktische Reaktionen, die häufig einer ärztlichen Abklärung bzw. Untersuchung und ggf. Beurteilung der Arbeitsfähigkeit des Patienten bedürfen.
Abschließende Bewertung
Die Durchführung von Grippeschutzimpfungen in Apotheken ist aus Sicht der BÄK und der AkdÄ obsolet und potenziell gefährlich. Grippeschutzimpfungen können problemlos in Arztpraxen durchgeführt werden. Engpässe bei der Grippeschutzimpfung entstanden in der Vergangenheit nicht durch die Nichtverfügbarkeit von Ärzten, sondern ausschließlich durch die (vorübergehende) Nichtlieferbarkeit von Impfstoffen.
Die Grippeschutzimpfung ist ein wichtiger Arzt-Patienten-Kontakt, bei dem über die Grippeimpfung hinaus die Möglichkeit von weiteren ärztlichen Tätigkeiten gegeben ist. So können eine Anamnese der letzten Monate und eine Statuserhebung erfolgen. Zudem bietet die Vorstellung zur Impfung jeweils die Möglichkeit für einen Austausch bzgl. der Indikation, etwaiger Kontraindikationen usw. Arztpraxen sind technisch und organisatorisch zur Durchführung von Grippeschutzimpfungen ausgestattet, so dass der niedrigschwellige Zugang bereits besteht. Diese Infrastruktur ist in deutschen Apotheken nicht existent. Apotheken bestehen in der Regel vor allem aus Verkaufsräumen (Offizin) und bieten nicht das geeignete Setting zur Durchführung von Impfungen inklusive einer Nachbeobachtung, Dokumentation in der Patientenakte und schneller Reaktion zu medizinischen Notfallmaßnahmen.
Zudem ist es zu berücksichtigen, dass Apotheker nicht beurteilen können, für welche Patienten eine Impfung tatsächlich indiziert ist. Die formale Vorgabe der STIKO-Empfehlung, ab dem 60. Geburtstag zu impfen, berücksichtigt nicht genügend das individuelle Risikomuster.
Der Gesetzgeber führt in der Begründung aus, dass der niedrigschwellige Zugang zu Grippeschutzimpfungen in Apotheken und die damit angestrebte Verbesserung der Impfquote bei Grippeschutzimpfungen auch eine unmittelbare Durchführung der Impfung ohne vorherigen Arztbesuch erfordern. Die geplante Änderung würde aus Sicht der BÄK und der AkdÄ nicht zu einer Verbesserung der Patientenversorgung führen, sondern geradezu zu einer Gefährdung der Patientensicherheit. Aus ärztlicher Sicht macht es wenig Sinn im Hinblick auf eine umfassende Langzeitbetreuung gerade der chronisch Kranken, die bevorzugt die Indikation zur Grippeschutzimpfung aufweisen, eine solche Impfung zu Apotheken „auszulagern.“ In der Apotheke kann i.d.R. nicht überprüft werden, ob bereits eine Impfung erfolgt ist. Für das Impfmanagement vieler Arztpraxen würde sich der Aufwand eher erhöhen, weil die zusätzliche Überprüfung des Impfstatus noch gesondert Zeit beanspruchen würde.
Zudem postuliert der Gesetzgeber einen niederschwelligen Zugang zu Impfungen über das flächendeckende Netz der Apotheken. Dabei verkennt der Gesetzgeber, dass es in Deutschland lediglich etwa 20.000 Apotheken gibt, von denen nur ein Teil in der Lage wäre, die räumlichen Anforderungen zur Durchführung einer Impfung zu erfüllen. Im Vergleich dazu waren 2017 über 150.000 Ärzte im ambulanten Versorgungsbereich tätig, über ein Drittel davon als Hausärzte. Diese Zahlen allein sowie die Tatsache, dass auch öffentliche Apotheken Öffnungszeiten haben und nach 20 Uhr sowie an Sonn- und Feiertagen lediglich eine Notversorgung sicherstellen, verdeutlichen, dass die Annahme, dass Grippeschutzimpfungen in Apotheken einen niedrigschwelligen Zugang ermöglichen würden, illusorisch ist.
In den letzten Jahren manifestiert sich in Deutschland, aber auch in vielen anderen Ländern, eine nachlassende Akzeptanz von Impfungen und dadurch resultierende sinkende Impfraten. Die Lösung des sich seit Jahren verschärfenden Problems der niedrigen Durchimpfungsquoten liegt nicht in der Einrichtung der Grippeschutzimpfungen in Apotheken, die zur Verunsicherung der Patienten und Beeinträchtigung der Versorgungssicherheit führen wird. Vielmehr bedarf es nachhaltiger Veränderungen, um die Lieferengpässe, aber auch Unsicherheiten und Ängste der Bevölkerung adäquat adressieren. Um die Durchimpfungsquote in der Bevölkerung als Teil der Gesundheitsversorgung langfristig zu erhöhen, sind weitgreifendere Maßnahmen zu ergreifen.
Deswegen empfehlen die Bundesärztekammer und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, dass der neue § 132i im SGB V ersatzlos gestrichen wird.
Weitere Ansatzpunkte zur wirksamen Erhöhung der Durchimpfungsquote in Deutschland
Die BÄK und die AkdÄ weisen darauf hin, dass es verschiedene Ursachen für die schlechte Durchimpfungsquote in Deutschland gibt. Deswegen sollten diese Hemmnisse identifiziert und durch geeignete Maßnahmen abgebaut werden.
Allgemeine Impfpflicht
Eine Maßnahme wäre die Einführung einer allgemeinen Impfpflicht. Denn Impfen ist die wirksamste Präventionsmaßnahme, die Infektionskrankheiten und ihre Folgeschäden verhindern kann.
Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist die Zahl der Masern-Fälle 2017 weltweit um 30 % im Vergleich zum Vorjahr gestiegen. Europa war besonders betroffen. Im Jahr 2017 erkrankten laut WHO in Europa rund 24.000 Menschen daran. In Deutschland wurden dem Robert Koch-Institut im Jahr 2018 543 Masernfälle vom Öffentlichen Gesundheitsdienst gemeldet. Wer sich impfen lässt, übernimmt nicht nur Verantwortung für sich, sondern für die gesamte Gesellschaft. Bei einer hohen Durchimpfungsrate in Höhe von 98 % lässt sich die Krankheit vollständig beherrschen und damit ist es möglich, einzelne Krankheitserreger regional und sogar weltweit zu eliminieren.
Leider ist diese Botschaft noch nicht bei allen Bürgerinnen und Bürgern angekommen. Noch immer gehört Deutschland zu den Ländern, die wichtige globale Impfziele, wie die Eliminierung der Maserninfektion, nicht erreicht haben. Moderne Impfstoffe sind gut verträglich. Bleibende, gravierende Nebenwirkungen werden nur in ganz seltenen Fällen beobachtet. Sie stehen in keinem Verhältnis zu den möglichen Komplikationen, die bei einer Erkrankung, beispielsweise bei Masern, auftreten können.
Trotz dezidierter Aufklärung z.B. durch das Robert Koch-Institut oder die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung kann die Impfmüdigkeit/Impfverweigerung großer Bevölkerungsgruppen nicht ausreichend bekämpft werden. Nach wie vor ist eine große Skepsis in diesen Bevölkerungsgruppen feststellbar. Es muss daher erwogen werden, eine allgemeine Impfpflicht als eine wirksame Maßnahme einzuführen, um die Durchimpfungsquote deutlich zu erhöhen.
Deswegen empfehlen BÄK und AkdÄ dem Gesetzgeber, die Einführung einer Impfpflicht zu erwägen und rechtlich zu prüfen. Zudem sollen weitere Informations- und Aufklärungsmaßnahmen konzipiert und initiiert werden, um die Durchimpfungsquote in Deutschland effizient zu erhöhen.
Verbesserung der Logistik zur Impfstoffbeschaffung
Die Influenza-Impfsaison 2018/2019 hat gezeigt, dass nicht die Arztpraxen, sondern regionale Versorgungsengpässe beim Grippeimpfstoff das Kernproblem darstellen. Zudem wird der Gesetzgeber auf eine auffällige Konzentration der Anbieter (Hersteller bzw. pharmazeutische Unternehmer) im Impfstoffmarkt hingewiesen. In der Impfsaison 2018/2019 werden Impfstoffe von lediglich vier pharmazeutischen Unternehmern vertrieben (Quelle: Lauer-Taxe, Stand: 01.01.2019), während im Januar 2016 noch 10 pharmazeutische Unternehmer Influenzaimpfstoffe in Verkehr brachten (Quelle: Lauer-Taxe, Stand: 01.01.2016). Eine geringe Anzahl von Marktteilnehmern birgt per se die Gefahr von Lieferengpässen, die schnell Versorgungsengpässe bedingen können. Diesbezüglich wird der Gesetzgeber aufgefordert, geeignete Maßnahme zu treffen, um Lieferengpässe mit der Folge von Versorgungsengpässen zu verhindern.
Eine weitere zielführende Maßnahme wäre daher die Verbesserung der Logistik zur Impfstoffbeschaffung. Denn ein weiteres relevantes Impfhindernis sind die derzeitigen Beschaffungsmodalitäten von Impfstoffen. Es bestehen eklatante Liefer- und Versorgungsengpässe zu vielen Impfstoffen, die die Patientensicherheit gefährden. Daher muss dringend eine dauerhafte, verlässliche Verfügbarkeit von Impfstoffen sichergestellt werden. Eine neue Marktregulierung sowie ein neuer vorausschauender Beschaffungsweg mit entsprechender Planung und Hilfe von geeigneten Stellen, wie beispielsweise dem Robert Koch-Institut, könnten dazu beitragen, dass benötigte Impfstoffe in ausreichender Menge und sicherer Qualität produziert werden und niedergelassenen Ärzten, Betriebsärzten sowie Ärzten im Öffentlichen Gesundheitsdienst zur Verfügung stehen.
Deswegen bitten BÄK und AkdÄ den Gesetzgeber, dringend geeignete Steuerungsinstrumente und neue Beschaffungsmodalitäten in Erwägung zu ziehen und rechtlich zu verankern, um Liefer- und Versorgungsengpässe mit Impfstoffen effizient zu unterbinden.
Es bleibt zu hoffen, dass im weiteren Verfahren die dezidierte Auffassung der BÄK und der AkdÄ Gehör findet.
Interessenkonflikt: Die Autorin gibt an, dass kein Interessenkonflikt vorliegt.
