Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA)

Einleitung

Die Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) geben den Stand der Technik, Arbeitsmedizin und Arbeitshygiene sowie sonstige gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen wieder. Sie werden vom Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) ermittelt bzw. angepasst und vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales im Gemeinsamen Ministerialblatt (GMBl) bekannt gegeben. Die TRBA konkretisieren im Rahmen ihres Anwendungsbereichs die Anforderungen der Biostoffverordnung. Bei Einhaltung der Technischen Regeln kann der Arbeitgeber insoweit davon ausgehen, dass die entsprechenden Anforderungen der Verordnung erfüllt sind. Wählt der Arbeitgeber eine andere Lösung, muss er damit mindestens die gleiche Sicherheit und den gleichen Gesundheitsschutz für die Beschäftigten erreichen.

Die TRBA finden sich auf der Homepage des ABAS (www.baua.de/de/Themen-von-A-Z/Ausschuesse/ABAS.html). Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hat zusätzlich zwei Kurz-URL zur Verfügung gestellt: www.baua.de/trba für Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe – sie führt zur URL https://www.baua.de/DE/Angebote/Rechtstexte-und-Technische-Regeln/Regelwerk/TRBA/TRBA.html (statt der angezeigten Form) – und www.baua.de/abas für Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe, sie führt zur URL https://www.baua.de/DE/Aufgaben/Geschaeftsfuehrung-von-Ausschuessen/ABAS/ABAS_node.html. Die TRBA 610 „Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten außerhalb von Sonderisolierstationen bei der Versorgung von Patienten, die mit hochpathogenen Krankheitserregern infiziert oder krankheitsverdächtig sind“ ist im Gemeinsamen Ministerialblatt GMBl 2016, Nr. 42 vom 17. Oktober 2016 bekannt gegeben worden.

Diese TRBA 610 wird in 5 Folgen als Serie in ASU vorgestellt. Die inhaltliche Abschrift und der Abdruck der TRBA 250 in der ASU – Zeitschrift für medizinische Prävention – ist möglich durch die freundliche Genehmigung des Carl Heymanns Verlags (einer Marke von Wolters Kluwer Deutschland).

TRBA 610

Der Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) hat folgende Arbeitsschutzanforderungen für Tätigkeiten mit Infektionsgefährdung durch hochpathogene Viren bei der Patientenversorgung außerhalb von Sonderisolierstationen beschlossen. Der Beschluss 610 „Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten außerhalb von Sonderisolierstationen bei der Versorgung von Patienten, die mit hochpathogenen Krankheitserregern infiziert oder krankheitsverdächtig sind“ dient der Konkretisierung der Biostoffverordnung (BioStoffV) und gibt den Stand der Technik wieder. Er beruht auf den Ergebnissen des ABAS-Arbeitskreises „Hochpathogene Viren“. Mitwirkende des ABAS-Arbeitskreises sind Vertreter des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS), des Bundesamtes für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK), der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), der Bundesärztekammer (BÄK), der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG), von Länderbehörden, des Robert Koch-Instituts (RKI), des Ständigen Arbeitskreises der Kompetenz- und Behandlungszentren für hochkontagiöse und lebensbedrohliche Erkrankungen (STAKOB) und von Unfallversicherungsträgern.

4 Schutzmaßnahmen

4.5 Krankenhaus – Versorgung außerhalb einer SIS

4.5.11 Qualifikation der Beschäftigten

(1) Der Einsatz des Personals und dessen Schulung sind vorab zu planen. Dabei sind folgende Punkte zu berücksichtigen:

• Es soll grundsätzlich auf Personal zurückgegriffen werden, das in der Behandlung von Infektionspatienten geschult ist.
• Es gilt das Prinzip der Freiwilligkeit: Die Beschäftigten dürfen nicht gegen ihren Willen mit der Behandlung des Patienten beauftragt werden.
• Die Beschäftigten sind regelmäßig, mindestens aber jährlich, auf der Grundlage der SOPs zu schulen. Wenn ein krankheitsverdächtiger/infizierter Patient behandelt werden soll, muss vor Aufnahme entsprechender Unterweisung/Schulung in Theorie und Praxis erfolgen.

Hinweis: Sinnvollerweise soll die praktische Schulung die Realzeiten umfassen (z.B. Dauer einer Schichtlänge).

(2) Da normalerweise keine Tätigkeiten der Schutzstufe 4 in der jeweiligen Einrichtung vorgesehen sind, wird keine fachkundige Person nach § 11 Absatz 7 BioStoffV [5] benannt sein. Es muss jedoch jederzeit die Möglichkeit bestehen, Rücksprache mit entsprechenden Experten zu halten (SIS/Kompetenzzentrum). Auch sollten regionale Ansprechpartner mit entsprechenden Qualifikationen (z.B. aus den Gesundheitsbehörden) benannt sein.

4.5.12 Persönliche Schutzausrüstung (PSA)

(1) Grundsätzlich sind folgende Anforderungen zu beachten:

• Die PSA muss den Anforderungen für das Inverkehrbringen von PSA entsprechen.
• Die PSA muss dem Nutzer individuell passen.
• Werden mehrere PSA-Komponenten gleichzeitig benutzt, müssen diese so aufeinander abgestimmt sein, dass die Schutzwirkung der einzelnen PSA-Komponenten nicht beeinträchtigt wird.
• Ein Verrutschen der einzelnen Teile der Schutzkleidung muss durch eine fachgerechte Konnexion (geeignetes Klebeband) unterbunden werden.
• Vor der Verwendung muss eine adäquate und regelkonforme Unterweisung mit Praxisübung durchgeführt werden (s. Nummer 4.5.11).

(2) Folgende PSA ist einzusetzen:

• Atemschutz:
• Mindestens: FFP3-Halbmaske mit Ausatemventil (geprüft nach DIN EN 149; Filtervlies zusätzlich geprüft nach DIN EN 14683 (Spritzschutz IIR)) i.V. mit Augen- und Kopfschutz (s. unten).
• Alternativ: Gebläse unterstützter Atemschutz (Atemschutzhaube) TH3P nach DIN EN 12941.

Hinweis: Beim Tragen von FFP-Masken ist im Vorfeld die Prüfung auf korrekten Sitz notwendig (z.B. Fit-Test). Hinweise hierzu sind in der TRBA 250 Anhang 7 [2] zu finden. Bärte oder Koteletten im Bereich der Dichtlinien der Masken beeinträchtigen den Dichtsitz der Maske [8].

• Augen- und Kopfschutz:
• beschlagfreie Schutzbrille CE Kat. II, Rahmenkennzeichnung 5 nach DIN EN 166,
• ggf. Kopfhaube.

Hinweis: Beides entfällt bei der Verwendung von Kopf und Schulter bedeckenden Atemschutzhauben bzw. Schutzanzug mit Kapuze und Atemschutzhaube.

• Körperschutz:
• Einmalschutzanzüge Kat. III Typ 3B mit Kapuze und integrierten Füßlingen (mit Stulpen und Tropfrand),
• Empfohlen: das Tragen einer Plastik-Einmalschürze als zusätzlicher Kontaminationsschutz.
• Handschutz:
• Tragen von drei Paar flüssigkeitsdichten Schutzhandschuhen mit Schutz gegen mechanische und biologische Risiken (CE Kat. III, DIN EN 420, 388, 374, AQL 1,5): – inneres Paar: unter dem Anzug (z.B. aus Nitril), – mittleres Paar: über dem Anzug (z. B. aus Nitril) konnektiert (vorzugsweise Schutzhandschuh mit verlängerter Stulpe und einer Schaftlänge 300 mm), – äußeres Paar: medizinischer Handschuh („Arbeitshandschuh“ z. B. aus Nitril oder Latex, vorzugsweise Indikatorhandschuh).
• Fußschutz:
• S5-Sicherheitsschuhe oder S5-Gummistiefel (DIN EN 20345)

Alternativ können Komplettsysteme entsprechend der TRBA 250, Anhang 1 [2] oder der TRBA 130 Nummer 5.7 [16] eingesetzt werden.

Das Vorgehen zum An- und Ablegen der PSA ist exemplarisch im Anhang 1 dieses Beschlusses beschrieben (s. ASU 10/2017).

4.5.13 Desinfektion der PSA

(1) Vor dem Ablegen erfolgt eine einmalige flächendeckende Wischdesinfektion der benutzten Schutzkleidung des PSA-Trägers mit einem geeigneten Desinfektionsmittel (siehe RKI-Desinfektionsmittelliste [9]), die durch mindestens eine zweite dafür zuständige Person (Dekon-Helfer) durchgeführt wird (s. Anhang 1).

(2) Anschließend wird die PSA unter Kontrolle von mindestens einer zweiten Person (Dekon-Helfer) und mit deren Unterstützung abgelegt (beispielhaftes Vorgehen s. Anhang 1).

Hinweis: Wenn Verunreinigungen der Schutzkleidung durch Körperflüssigkeiten oder anderes proteinreiches Material stattgefunden haben, müssen diese vorab im Schwarzbereich mit einem geeigneten Desinfektionsmittel entfernt werden.

4.5.14 Anzeige

In Analogie zu § 16 Absatz 1 Nummer 3 BioStoffV [5] ist die Aufnahme eines infizierten oder krankheitsverdächtigen Patienten der für den Arbeitsschutz zuständigen Behörde anzuzeigen.

4.6 Hinweise zur Arbeitsmedizinischen Vorsorge

(1) Die Behandlung eines infizierten oder krankheitsverdächtigen Patienten und das Tragen von Atemschutz stellen Vorsorgeanlässe nach ArbMedVV [17] dar. Der Arbeitgeber muss vor Aufnahme der Tätigkeiten folgende arbeitsmedizinische Vorsorge veranlassen bzw. anbieten:

• Pflichtvorsorge
• aufgrund der Kontaktmöglichkeit zu erkrankten oder krankheitsverdächtigen Personen, die mit Erregern der Risikogruppe 4 infiziert sind (ArbMedVV, Anhang Teil 2, Absatz 1 Nummer 2) und
• Kontakt zu Körperflüssigkeiten (ArbMedVV, Anhang Teil 2, Absatz 1 Nummer 3c) bb);
• Angebotsvorsorge
• aufgrund des Tragens von Atemschutzgeräten der Gruppe 1 (z. B. FFP3-Halbmaske) nach AMR 14.2 [18].

(2) Im Rahmen der Unterweisung nach § 14 Absatz 2 BioStoffV [5] sind die Beschäftigten über die in Absatz 1 genannten Voraussetzungen bzw. Ansprüche und über mögliche Impfangebote zu informieren.

Verweise auf DIN-Normen

• DIN EN 149 „Atemschutzgeräte – Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln – Anforderung, Prüfung, Kennzeichnung“
• DIN EN 166 „Persönlicher Augenschutz – Anforderungen“
• DIN EN 420 „Schutzhandschuhe – Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren“
• DIN EN 388 „Schutzhandschuhe gegen mechanische Risiken“
• DIN EN 374 „Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen“
• DIN EN 14683 „Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfverfahren“
• DIN EN 12941 „Atemschutzgeräte – Gebläsefiltergeräte mit einem Helm oder einer Haube – Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung“
• DIN EN ISO 20345 „Persönliche Schutzausrüstung – Sicherheitsschuhe“
• DIN EN ISO 14971 „Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“

Anhang 2: Empfehlungen zur Dekontamination, Desinfektion und Aufbereitung von Medizinprodukten

I Vorbemerkungen

Vor dem Einsatz von Medizinprodukten bei der Versorgung von infizierten oder krankheitsverdächtigen Patienten sind folgende Punkte zu beachten:

• Vorrangig sind Einmalprodukte zu verwenden.
• Die voraussichtlich zum Einsatz kommenden Medizinprodukte sind unter Berücksichtigung folgender Aspekte aufzulisten:
• Für Medizinprodukte, die steril oder keimarm zur Anwendung kommen (s. auch Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV § 4 Absatz 2) und für die eine Wiederaufbereitung vorgesehen ist, wird herstellerseitig ein validiertes Verfahren zur Aufbereitung vorgegeben.
• Für Medizinprodukte, die nicht steril oder keimarm zur Anwendung kommen müssen (hier ggf. auch Großgeräte), liegen i.d.R. herstellerseitig keine Angaben zur umfassenden Dekontamination/Desinfektion vor; ggf. werden Oberflächendesinfektion und Reinigung beschrieben.
• Es sollten Möglichkeiten zum Schutz der Medizinprodukte während des Einsatzes geprüft werden (wie z. B. das Abdecken oder Verpacken von Großgeräten) und entsprechende Festlegungen getroffen werden.
• Es sind Festlegungen zu gerätetechnischen Maßnahmen während der Nutzung im Schwarzbereich zur Sicherstellung notwendiger Reparaturen und Wartungen (z. B. Konstanzprüfung des Röntgengeräts) ggf. in Rücksprache mit der zuständigen Behörde zu treffen.

II Empfehlungen

Für die fachgerechte Dekontamination/Desinfektion von zur Wiederverwendung vorgesehenen Medizinprodukten (Instrumente, medizinische Geräte etc.), wird aus Sicht des Arbeitsschutzes das im Folgenden beschriebene Vorgehen empfohlen.

Dabei sind im Vorfeld vor dem Einsatz der Medizinprodukte folgende Schritte durchzuführen:

• Evaluation und Risikobewertung der entsprechenden Medizinprodukte in Abhängigkeit von Gebrauch und Gefährdungsklasse des Geräts (s. unten), der Erregereigenschaften (insbesondere des Übertragungswegs) sowie die Festlegung der erforderlichen PSA (s. Nummer 4.5.12);
• Prüfung eines möglichen Einflusses der Dekontaminationsmaßnahmen auf die regelrechte Gerätefunktion (technisch-funktionelle Sicherheit) unter Berücksichtigung des technischen Datenblattes bzw. der Vorgaben des Geräteherstellers;
• bei der Notwendigkeit einer Begasung von Geräten einschließlich der dafür vorgesehenen Räumlichkeiten: Auswahl und Validierung des adäquaten Verfahrens (gemäß der Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und Verfahren [9]). Die Validierung des Verfahrens hat im Vorfeld mit den entsprechenden Geräten in den dafür vorgesehenen Räumlichkeiten zu erfolgen (s. auch Nummer 4.5.8).

Hinweis: Die Dekontaminationsmaßnahmen sollten mit der zuständigen Behörde abgestimmt werden.

Grundsätzlich sind alle Medizinprodukte mit einer ausreichenden Oberflächendesinfektion (Wischdesinfektion) mit geeigneten Mitteln entsprechend der Desinfektionsmittelliste des RKI [9] oder des VAH [10] zu behandeln, bevor im Anschluss eine initiale Desinfektion entsprechend der im Folgenden beschriebenen Gefährdungsklassen durchgeführt wird. Erst wenn diese erfolgt ist, kann ggf. für Produkte, die steril oder keimarm angewendet werden sollen, eine weitere Aufbereitung gemäß der KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ [19] durchgeführt werden.

Gefährdungsklassen für die initiale Desinfektion:

1. Geräte, die nicht direkt mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen, wie z.B. Geräte, die mit Kassettensystemen arbeiten:

• Die o.g. Oberflächendesinfektion ist ausreichend.
• Kontaminierte Geräte mit Oberflächen, die einer Wischdesinfektion nicht adäquat zugänglich sind, sind entsprechend Nummer 4.5.9 zu entsorgen. Im Einzelfall kann geprüft werden, ob ggf. bei einem nicht makroskopisch verschmutzten Gerät eine validierte Begasung durchgeführt werden kann.

1. Geräte, in denen Körperflüssigkeiten durchgeleitet werden und die direkt mit diesen in Kontakt kommen:

• Es ist ein Durchspülen der Leitungssysteme im Gerät mit einem vom Hersteller empfohlenen reinigenden Detergens zur Entfernung und Inaktivierung biologischer Proben erforderlich. Sollte dieses Detergens nicht den Vorgaben der Desinfektionsmittelliste des RKI [9] oder des VAH [10] entsprechen, muss nach diesem Arbeitsschritt ein Durchspülen der Leitungssysteme im Gerät mit einem geeigneten Desinfektionsmittel erfolgen. Die technisch-funktionelle Sicherheit des Medizinproduktes ist dabei weiterhin zu gewährleisten.
• Bei Verdacht auf oder bei nachgewiesener Undichtigkeit bzw. einem Schaden des Geräts ist dieses entsprechend Nummer 4.5.9 zu entsorgen.

1. Geräte mit aktiver Belüftung im Paienten-Kreislauf, die patientennah einen Filter haben:

• Bei sachgerechter Verwendung eines Filters mit einer Filtrationseffizienz gegenüber Bakterien und Viren von mindestens 99,95 % im Patienten-Kreislauf, sind alle patientenseitigen beweglichen Teile wie Filter, Schläuche, Ventile etc. entsprechend Nummer 4.5.9 zu entsorgen.
• Im Anschluss ist die o.g. Oberflächendesinfektion ausreichend.

1. Geräte mit geräteassoziierter Belüftung:

• Es ist eine erste Begasung mit einem geeigneten Mittel gemäß der Desinfektionsmittelliste des RKI [9] im ausgeschalteten Zustand erforderlich, danach erfolgt eine zweite Begasung im laufenden Gerätebetrieb.