Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA)

Einleitung

Die Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) geben den Stand der Technik, Arbeitsmedizin und Arbeitshygiene sowie sonstige gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen wieder. Sie werden vom Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) ermittelt bzw. angepasst und vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales im Gemeinsamen Ministerialblatt (GMBl) bekannt gegeben. Die TRBA konkretisieren im Rahmen ihres Anwendungsbereichs die Anforderungen der Biostoffverordnung. Bei Einhaltung der Technischen Regeln kann der Arbeitgeber insoweit davon ausgehen, dass die entsprechenden Anforderungen der Verordnung erfüllt sind. Wählt der Arbeitgeber eine andere Lösung, muss er damit mindestens die gleiche Sicherheit und den gleichen Gesundheitsschutz für die Beschäftigten erreichen.

Die TRBA finden sich auf der Homepage des ABAS (www.baua.de/de/Themen-von-A-Z/Ausschuesse/ABAS.html). Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hat zusätzlich zwei Kurz-URL zur Verfügung gestellt: www.baua.de/trba für Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe – sie führt zur URL https://www.baua.de/DE/Angebote/Rechtstexte-und-Technische-Regeln/Regelwerk/TRBA/TRBA.html (statt der angezeigten Form) – und www.baua.de/abas für Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe, sie führt zur URL https://www.baua.de/DE/Aufgaben/Geschaeftsfuehrung-von-Ausschuessen/ABAS/ABAS_node.html. Die TRBA 610 „Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten außerhalb von Sonderisolierstationen bei der Versorgung von Patienten, die mit hochpathogenen Krankheitserregern infiziert oder krankheitsverdächtig sind“ ist im Gemeinsamen Ministerialblatt GMBl 2016, Nr. 42 vom 17. Oktober 2016 bekannt gegeben worden.

Diese TRBA 610 wird in 5 Folgen als Serie in ASU vorgestellt. Die inhaltliche Abschrift und der Abdruck der TRBA 250 in der ASU – Zeitschrift für medizinische Prävention – ist möglich durch die freundliche Genehmigung des Carl Heymanns Verlags (einer Marke von Wolters Kluwer Deutschland).

TRBA 610

Der Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) hat folgende Arbeitsschutzanforderungen für Tätigkeiten mit Infektionsgefährdung durch hochpathogene Viren bei der Patientenversorgung außerhalb von Sonderisolierstationen beschlossen. Der Beschluss 610 „Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten außerhalb von Sonderisolierstationen bei der Versorgung von Patienten, die mit hochpathogenen Krankheitserregern infiziert oder krankheitsverdächtig sind“ dient der Konkretisierung der Biostoffverordnung (BioStoffV) und gibt den Stand der Technik wieder. Er beruht auf den Ergebnissen des ABAS-Arbeitskreises „Hochpathogene Viren“. Mitwirkende des ABAS-Arbeitskreises sind Vertreter des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS), des Bundesamtes für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK), der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), der Bundesärztekammer (BÄK), der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG), von Länderbehörden, des Robert Koch-Instituts (RKI), des Ständigen Arbeitskreises der Kompetenz- und Behandlungszentren für hochkontagiöse und lebensbedrohliche Erkrankungen (STAKOB) und von Unfallversicherungsträgern.

4 Schutzmaßnahmen

4.5 Krankenhaus – Versorgung außerhalb einer SIS

4.5.4 Vorraum/Schleusenbereich

Vorräume bzw. Schleusenbereiche müssen ihrer Funktion entsprechend ausreichend dimensioniert sein. Dabei ist Folgendes zu beachten:

• Räumliche Funktionszuordnungen sind festzulegen. Funktionsbereiche können z. B. durch räumliche Abtrennungen oder durch Abkleben mit fluoreszierenden/nachleuchtenden Warnbändern oder Bodenmarkierungen mit Antirutschwirkung gekennzeichnet werden.
• Eine strikte Trennung von Schwarz-Grau-Weiß-Bereichen ist erforderlich.

Hinweis: Auf internationaler Ebene werden auch die Bezeichnungen „heiß-warm-kalt“ oder „rot-gelb-grün“ verwendet.

• Geeignete Desinfektionsmöglichkeiten sind vorzusehen: Es muss genügend Raum für die Dekontamination der genutzten Schutzkleidung (s. Nummer 4.5.13) und Möglichkeiten zur sicheren Sammlung der abgelegten Schutzkleidung sowie für kontaminierte Abfälle (s. Nummer 4.5.9) eingeplant werden.
• Zusätzlicher Raum für vorbereitende Tätigkeiten, die nicht im Patientenbereich stattfinden sollen, ist im Weißbereich einzuplanen (z. B. für die Zubereitung von Infusionslösungen).
• Ein gleichzeitiges Öffnen der Türen des Vorraums/Schleusenbereichs und des Patientenbereichs ist durch organisatorische Maßnahmen zu verhindern.

4.5.5 Patientenbereich (Schwarzbereich)

(1) Der Patientenbereich soll möglichst nur mit einem Patienten belegt sein und ggf. über einen Sanitärraum verfügen. Dabei ist Folgendes zu beachten:

• Der Patientenbereich muss über ausreichenden Bewegungsfreiraum und genügend Kapazität für die erforderliche medizinische Ausrüstung verfügen.
• Er darf nur Möbel enthalten, die nach Behandlungsende fachgerecht dekontaminiert oder – wenn dies nicht möglich ist – als kontaminierter Festabfall unter dem Abfallschlüssel 180103* der LAGA-Richtlinie [11] in einer Sonderabfallverbrennungsanlage (SAV) entsorgt werden können (s. Nummer 4.5.9).
• Es sollten nur die zur Versorgung des Patienten notwendigen Medizinprodukte in den Patientenbereich eingebracht werden (wie z. B. Geräte der patientennahen Labordiagnostik: point-of-care testing (POCT); s. auch Anhang 2).

(2) Für die vorbereitenden Tätigkeiten, die nicht im Weißbereich stattfinden können, sollten sinnvollerweise „Vorbereitungsbereiche“ im Patientenbereich eingeplant werden.

Hinweis: Wird der Sanitärraum nicht vom Patienten genutzt, kann er u. U. auch für Vorbereitungsarbeiten, die in Patientennähe stattfinden müssen, genutzt werden.

(3) Der Sanitärraum darf von infizierten Patienten nicht oder eingeschränkt nur in Absprache mit dem verantwortlichen Personal und unter Berücksichtigung der baulichen Standards benutzt werden. Abwasser, inklusive Ausscheidungen (Stuhl, Urin) von Patienten, die hochkontagiöse Erreger ausscheiden, sind in geeigneten Vorrichtungen bzw. Behältern aufzufangen und mit den infektiösen Abfällen entsprechend LAGA-Richtlinie [11] zu entsorgen (s. auch Nummer 4.5.9). Da der offene Umgang mit Ausscheidungen eine sehr hohe Gefährdung für das Personal darstellt, sind möglichst Stuhlableitungssysteme oder – bei entsprechender Mobilität des Patienten – Chemietoiletten einzusetzen.

Hinweis: Entsprechend dem Merkblatt DWA-M 775 „Abwasser aus Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen“ der Deutschen Vereinigung für Wasserwirtschaft, Abwasser und Abfall e.V. (DWA) sind Ausscheidungen von Patienten, die an hochkontagiösen Infektionen erkrankt sind, vor Ableitung ins Abwassersystem thermisch zu inaktivieren oder entsprechend der LAGA-Richtlinie [11] zu entsorgen.

4.5.6 Zugangsbeschränkung

Es muss sichergestellt sein, dass der Zugang zum Isolierbereich nur auf autorisiertes, unterwiesenes, zur Behandlung notwendiges Personal beschränkt wird und nur durch dieses erfolgt (Zugangskontrolle). Das Prozedere ist vorab festzulegen.

4.5.7 Notstromversorgung/Sicherheitsbeleuchtung/Überwachung

(1) Zur Patientenbehandlung sind möglichst an die Notstromversorgung angeschlossene Bereiche zu nutzen.

(2) Eine Sicherheitsbeleuchtung ist notwendig. Diese sollte so ausgelegt sein, dass ein sicheres Einstellen der Tätigkeiten am Patienten bei Stromausfall möglich ist. Ist dies nicht der Fall, muss mindestens eine mit Batterien betriebene Notbeleuchtung als Ersatzmaßnahme zur Verfügung stehen.

Hinweis: Unter dem „sicheren Einstellen von Tätigkeiten“ ist zu verstehen, dass eine im Moment des Stromausfalls verrichtete gefährdende Tätigkeit, wie z. B. eine Blutabnahme am Patienten, sicher beendet werden kann.

(3) Eine visuelle Überwachung ist dringend erforderlich. Diese kann z. B. über Sichtfenster – sofern vorhanden – oder Überwachungskameras erfolgen (z. B. Webcam). Eine Sprechverbindung muss bestehen, z. B. über ein Notrufsystem.

(4) Das Verhalten in Notsituationen (wie z. B. Stromausfall) muss geregelt sein und trainiert werden.

4.5.8 Desinfektions- und Dekontaminationsmaßnahmen

(1) Grundsätzlich muss die Festlegung der einzusetzenden Desinfektions- bzw. Dekontaminationsverfahren und – soweit erforderlich – deren Validierung prospektiv vor der Aufnahme und Behandlung eines Patienten erfolgt sein. Die notwendigen Voraussetzungen zur Durchführung der Verfahren müssen erfüllt sein.

(2) Dies betrifft auch die Festlegungen zur Dekontamination, Desinfektion und Aufbereitung von Medizinprodukten, die bei infizierten oder krankheitsverdächtigen Patienten zum Einsatz gekommen sind. Anhang 2 enthält Empfehlungen aus Sicht des Arbeitsschutzes zum Vorgehen bei verschiedenen Geräteklassen.

(3) Die Schlussdesinfektion muss mindestens eine gründliche flächendeckende Scheuer-Wisch-Desinfektion beinhalten.

(4) Auf der Grundlage der Gefährdungsbeurteilung ist im Einzelfall festzulegen, ob eine anschließende Raumbegasung erforderlich ist. Eine Raumbegasung wird auf jeden Fall dann empfohlen, wenn eine RLT-Anlage genutzt wurde. Sie hat auch dann zu erfolgen, wenn mit Kontaminationen zu rechnen ist, die durch Scheuer-Wisch-Desinfektion nicht bestimmungsgemäß dekontaminiert werden können (z. B. bei Deckenelementen, abgehängten Decken, Beleuchtungskörpern etc.). War die RLT-Anlage entsprechend Nummer 4.5.3 (3. Punkt) nicht in Betrieb, müssen die Zu- und Abluftkanäle während der Begasung stabil abgeklebt bleiben.

(5) Sind Raumbegasungen vorgesehen, muss die räumliche Einheit auch entsprechend abdichtbar sein (s. auch Nummer 4.5.3). Dabei sind auch die Zuleitungen von Medien etc. einzubeziehen.

Hinweise: Die Desinfektionsmaßnahmen sind mit der zuständigen Gesundheitsbehörde bzw. dem Gesundheitsamt unter Hinzuziehen der Expertise der Kompetenzzentren abzustimmen. Als Begasungsmittel können Wasserstoffperoxid (H₂O₂) oder Formaldehyd zum Einsatz kommen. Die Limitation beider Methoden ist zu beachten.

H₂O₂-Begasungen müssen vor Ort validiert worden sein. Die Wirksamkeit von H₂O₂ kann bei stark proteinhaltigen Verunreinigungen beeinträchtigt sein. Für Formaldehydbegasungen muss die Erlaubnis der zuständigen Behörde vorliegen. Die Formaldehydbegasung darf nur entsprechend den vorgegebenen Rahmenbedingungen der TRGS 522 [12] durch einen Befähigungsscheininhaber durchgeführt werden.

4.5.9 Abfall- und Abwasserentsorgung

(1) Es muss eine sachgerechte externe Abfallinaktivierung und -entsorgung über die Verbrennung in einer Sonderabfallverbrennungsanlage (SAV) erfolgen, die für die Verbrennung von Abfällen mit dem Abfallschlüssel 180103* nach LAGA-Richtlinie [11] zugelassen ist.

(2) Die Entsorgungswege müssen vor Inbetriebnahme des Isolierbereichs feststehen. Es müssen Festlegungen zur Sammlung und ggf. Vorbehandlung der Abfälle (z. B. Versetzen der Flüssigabfälle mit Gel- und ggf. Desinfektionsmittel) getroffen sein, wobei die Verfahren möglichst einfach sein sollen und Fehlerquellen auszuschließen sind. Zur Abfallsammlung muss genügend Raum im Schwarzbereich zur Verfügung stehen.

(3) Die Verpackung und Kennzeichnung muss dem ADR [13] entsprechen, wobei derzeit bei außerbetrieblichem Transport auch die multilaterale Vereinbarung M281 [14] anzuwenden ist. Nach Ablauf der Gültigkeitsfrist (Ende 2016) dieser Vereinbarung ist entsprechend der dann vorgesehenen Regelungen zu verfahren. Der Transport darf nur über ein zugelassenes Fachunternehmen erfolgen.

Hinweise: Die Anlagen R, S und T zum Rahmenkonzept Ebolafieber des RKI [1] geben weitere Hilfestellungen. Ist ein Abfallhandbuch vorhanden, sollte das Verfahren zur Abfallentsorgung dort aufgeführt werden.

4.5.10 Arbeitsanweisungen/Standard Operation Procedures (SOPs)

(1) Zu allen Tätigkeiten müssen Arbeitsanweisungen/SOPs vorliegen, die Grundlage der Unterweisungen und Schulungen der Beschäftigten sind. Da die Behandlung eines mit einem hochpathogenen Erreger infizierten Patienten eine außergewöhnliche Situation darstellt, die mit massivem Stress verbunden ist, müssen die Arbeitsanweisungen/SOPs ausführlich und eindeutig sein. Sie sollen möglichst keine Spielräume lassen.

Hinweis: Eine Einbindung der Arbeitsanweisungen/SOPs in den Krankenhausalarmplan wird empfohlen.

(2) Folgende Themen sind dabei insbesondere zu berücksichtigen:

• Einrichtung des Isolierbereichs mit allen erforderlichen Maßnahmen (einschließlich der internen Ansprechpartner, Verantwortungen und Zuständigkeiten etc.), die Zusammensetzung der Behandlungsteams, Schichtlängen, Festlegungen zur Dokumentation (z. B. Einsatzberichte) etc.,

Hinweis: Es ist sinnvoll, hierzu eine gesonderte (übergeordnete) SOP vorzuhalten.

• Unterweisung/Schulung des Personals,
• Ein- und Ausschleusen der Behandlungsteams,
• Anlegen und Ablegen der Schutzkleidung sowie die entsprechenden Desinfektionsschritte,
• innerbetrieblicher Transport und Einschleusen von Patienten unter Berücksichtigung der örtlichen Gegebenheiten ohne Gefährdung anderer Personen,
• Versorgung/Behandlung des Patienten,
• Probenahme und -weiterleitung (einschl. außerbetrieblicher Transport nach ADR). (In der Regel erfolgt die weitergehende mikrobiologische Diagnostik in einem Labor der Schutzstufe 4 nach TRBA 100 Nummer 5.5 [15]),
• Sammlung und Entsorgung von Flüssig- und Festabfällen,
• Vorgehen bei Kontaminationen, Vorgehen bei Unfällen und Notfällen (Basis innerbetrieblicher Notfallplan nach § 13 BioStoffV),
• Vorgehen bei verstorbenen Patienten (siehe auch Rahmenkonzept Ebolafieber des RKI Nummer 7.2.9 [1]),
• Vorgehen bei Behandlungsende, Übergang zum Normalbetrieb,
• Hygieneplan, insbesondere
• Desinfektion der wiederverwendbaren PSA,
• Dekontamination, Desinfektion und Aufbereitung von Medizinprodukten,
• Desinfektion von Oberflächen,
• Schlussdesinfektion (Scheuer-Wisch-Desinfektion, Begasung).

Verweise auf DIN-Normen

DIN EN 149 „Atemschutzgeräte – Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln – Anforderung, Prüfung, Kennzeichnung“

DIN EN 166 „Persönlicher Augenschutz – Anforderungen“

DIN EN 420 „Schutzhandschuhe – Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren“

DIN EN 388 „Schutzhandschuhe gegen mechanische Risiken“

DIN EN 374 „Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen“

DIN EN 14683 „Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfverfahren“

DIN EN 12941 „Atemschutzgeräte – Gebläsefiltergeräte mit einem Helm oder einer Haube – Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung“

DIN EN ISO 20345 „Persönliche Schutzausrüstung – Sicherheitsschuhe“

DIN EN ISO 14971 „Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“