Einleitung
Am 27. 06. 2017 hat der Bundestag das neue Strahlenschutzgesetz (StrlSchG 2017) beschlossen. Der vollständige Titel lautet: „Gesetz zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlen“ (s. „Weitere Infos“). Die Notfallschutzbestimmungen sind bereits zum 01. 10. 2017 in Kraft getreten, die übrigen Bestimmungen am 31. 12. 2018. Im Jahr 2018 wurde eine neue Strahlenschutzverordnung (StrlSchV 2018) erarbeitet, die am 19. 10. 2018 vom Bundesrat beschlossen und nach Zustimmung durch die Bundesregierung am 29. 11. 2018 verkündet wurde. Der vollständige Titel lautet: „Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung“ und ist ebenfalls am 31. 12. 2018 in Kraft getreten (s. „Weitere Infos“). Grundlage für das neue StrlSchG und die neue StrlSchV ist die Euratom-Richtlinie 2013/59 (s. „Weitere Infos“) und die ICRP-Empfehlungen 103 aus dem Jahre 2007 (ICRP 2007).
Was ändert sich?
Der Strahlenschutz wird aus dem Atomgesetz (AtG) herausgelöst. Die bisherige Röntgenverordnung (RöV) und Strahlenschutzverordnung (StrlSchV), die auf dem Atomgesetz aufbauten, waren nur noch bis zum 30. 12. 2018 gültig. Das Strahlenschutzrecht wird nun seit dem 31. 12. 2018 durch ein neues Gesetz (StrlSchG) und eine neue Verordnung (StrlSchV) geregelt. Vierzehn weitere Gesetze wurden tangiert und mussten entsprechend geändert und angepasst werden. Der Strahlenschutz wird nun mit einem eigenen Gesetz sowie einer Verordnung geregelt (gleiche Ebene wie beispielsweise Hygiene im Gesundheitswesen) und erhält somit eine größere Bedeutung. Aus formal-juristischer Sicht ist der Strahlenschutz nun nicht mehr als untergesetzliche Norm eingestuft, sondern wurde durch das neue Gesetz normhierarchisch auf eine höhere Stufe verlagert (Wigge 2017). Das neue Strahlenschutzrecht ist deutlich umfangreicher und umfasst mit dem neuen StrlSchG 2017 216 und der neuenStrlSchV 2018 200 Paragrafen. Zum Vergleich: Die RöV 1987 enthält 48 und die StrSchV 2001 118 Paragrafen.
Alle bisherigen Richtlinien, Anzeigen und Genehmigungen sind weiter gültig. Auch wenn ihre Rechtsbezüge nun nicht immer ganz richtig sind, bleiben sie zunächst bestehen. In Planung sind neue Richtlinien für den Strahlenschutz in der Medizin, für Fachkunde und für Technik.
Die Grundprinzipien des Strahlenschutzes bleiben erhalten und sind unverändert in das neue StrlSchG übernommen worden. Es handelt sich dabei vor allem um
1. das 1958 entwickelte ALARA-Prinzip („as low as reasonable achievable“) mit dem Ziel, den Strahlenschutz zu optimieren,
2. das Konzept der effektiven Dosis, das 1977 als ICRP-Empfehlung 26 veröffentlicht wurde und 1989 in der Zweiten Verordnung zur Änderung der Strahlenschutzverordnung umgesetzt wurde und
3. die 3 Säulen des Strahlenschutzes – Rechtfertigung, Optimierung und Dosisbegrenzung –, die 1990 von der ICRP empfohlen (Empfehlung 60) und mit der StrSchV von 2001 eingeführt wurden.
Systematik und Struktur des neuen Strahlschutzrechts
Das neue StrlSchG gliedert sich neben allgemeinen Regelungen und Verwaltungsvorschriften formal nach
Das StrlSchG 2017 ist in acht größere Abschnitte gegliedert:
Allgemeine Vorschriften (Teil 1, §§ 1–5)
Im 1. Teil wird neben dem Anwendungs- und Geltungsbereich (§ 1) eine Vielzahl von Begriffen definiert:
Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen (Teil 2, §§ 6–91)
Dieser Teil hat die größte Bedeutung für die Medizin, vor allem für die Fächer Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie. Neu gegenüber der bisherigen StrlSchV sind hier Regelungen zur Früherkennung von Krankheiten mit radiologischen Untersuchungsverfahren und ein Informations- und Meldesystem für Vorkommnisse im medizinischen Bereich.
Strahlenschutz bei Notfallexpositionssituationen (Teil 3, §§ 92–117)
Hier finden sich Regelungen zum Notfallschutz und Notfallpläne, die von Bund und Ländern zu erstellen sind, die Einrichtung eines radiologischen Lagezentrums und Regelungen zum Schutz von Einsatzkräften. Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) übernimmt wesentliche Aufgaben bei der operationellen Umsetzung.
Strahlenschutz bei bestehenden Expositionssituationen (Teil 4, §§ 118–160)
Dieser Teil enthält wesentliche Neuerungen. Es werden Referenzwerte für die Radonkonzentration in Wohnräumen und an Arbeitsplätzen angegeben sowie Regelungen zum Umgang mit radioaktiven Altlasten und zum Schutz vor Radioaktivität in Bauprodukten gemacht.
Expositionssituationsübergreifende Vorschriften (Teil 5, §§ 161–177)
Hier werden die Umweltüberwachung, die bisher im Strahlenschutzvorsorgegesetz beschrieben wurde, und die Einrichtung eines Umweltüberwachungsprogramms geregelt. Weiterhin finden sich Vorgaben zum Strahlenschutzregister (SSR), mit denen u. a. Beschäftigte im Strahlenschutz besser geschützt werden sollen, sowie Bestimmungen zu Messstellen und Sachverständigen, was bisher im Atomgesetz (AtG § 12c) geregelt wurde.
Strahlenschutzrechtliche Aufsicht (Teil 6, §§ 178–183)
Die strahlenschutzrechtliche Aufsicht entspricht im Wesentlichen den Aufsichtsregelungen des Atomgesetzes (AtG). Abweichungen zwischen AtG und StrlSchG sollen so vermieden werden und der Zusammenhang beider Gesetze erhalten bleiben. Neu ist die Einrichtung eines Aufsichtsprogramms, mit dem Art. 104 Euratom-Richtlinie 2013/59 umgesetzt wird.
Verwaltungsbehörden (Teil 7, §§ 184–193)
Dieser Teil regelt die Zuständigkeit verschiedener Behörden, unter anderem Landesbehörden, Bundesamt für Strahlenschutz, Physikalisch-technische Bundesanstalt in Braunschweig, Bundesministerium der Verteidigung und Bundesbehörden. Die Belange des Strahlenschutzes wurden aus dem AtG herausgelöst und ins StrlSchG integriert. Neu ist, dass die Bauartprüfung und -zulassung von Störstrahlern und Röntgeneinrichtungen zusammengefasst wird und nun bei der Physikalisch-technischen Bundesanstalt angesiedelt ist; die Bauartzulassung war bisher Aufgabe des BfS.
Schlussbestimmungen (Teil 8, §§ 194–218)
Der letzte Teil enthält Bußgeldvorschriften und Übergangsvorschriften.
Die wichtigsten Änderungen aus medizinischer Sicht betreffen
Expositionskategorien und neue Dosisgrenzwerte
In § 2 Abs. 5 StrlSchG werden Expositionskategorien definiert; eingeteilt wird in eine Exposition der Bevölkerung, eine berufliche Exposition und eine medizinische Exposition. In Abs. 7 des § 2 wird beschrieben, wer zu beruflich strahlenexponierten Personen zählt. Es handelt dabei sich um
1. „… eine Person, die zum Ausüben einer Tätigkeit … in einem Beschäftigungsverhältnis steht oder diese ausübt“ (§ 2 Abs. 7 Satz 1 StrlSchG), beispielsweise medizinisches Personal oder Ärzte,
2. fliegendes und raumfahrendes Personal,
3. Sachverständige (§§ 172 und 178 StrlSchG) und Beauftragte der Aufsichtsbehörden (§§ 19 und 21 AtG),
4. „… eine Person, die eine Tätigkeit bei einer bestehenden Exposition ausübt“ (§ 2 Abs. 7 Satz 4 StrlSchG) und
5. Einsatzkräfte während eines Einsatzes in einer Notfallexpositionssituation oder einer anderen Gefahrenlage.
Eine beruflich strahlenexponierte Person ist ferner definiert als eine Person (§ 5 Abs. 7 StrlSchG) (➥ Tabelle 1), die
1. eine effektive Dosis von 1 mSv/Kalenderjahr überschreitet,
2. eine Organäquivalentdosis für die Augenlinse von 15 mSv überschreitet oder
3. eine Organäquivalentdosis für die Haut von 50 mSv/Kalenderjahr überschreitet.
4. Berufliche Expositionen aus Notfallexpositionssituationen werden nicht berücksichtigt.
5. Eine Person, die berufliche Expositionen ausschließlich in einer Notfallsituation oder einer anderen Gefahrenlage erhält, ist keine beruflich exponierte Person.
Messung der Personendosis (§§ 64–67 StrlSchV)
Unverändert gegenüber der alten StrSchV und RöV gilt, dass bei Personen, die sich in einem Strahlenschutzbereich aufhalten oder als strahlenexponierte Personen tätig sind, die Körperdosis zu ermitteln ist (§ 64 Abs. 1 StrlSchV). Dazu wird die Personendosis (§§ 65 und 66 StrlSchV) in der Regel mit Dosimetern ermittelt, die bei einer nach § 169 des Strahlenschutzgesetzes bestimmten Messstelle anzufordern sind. In § 67 der StrlSchV wird auf die Besonderheiten zur Ermittlung der Körperdosis beim fliegenden Personal eingegangen. Diese werden in der Regel von einem anerkannten Rechenprogramm ermittelt und dem Luftfahrt-Bundesamt (§ 168 Abs. 2 StrlSchG) als zuständige Aufsichtsbehörde vorgelegt.
Neu in der StrSchV ist, dass nach einer Übergangszeit ab dem 01. 01. 2022 auch die Dosis für die Augenlinse zu ermitteln ist (§ 197 StrlSchV und Anlage 18 Teil A Nr. 1b). Problematisch ist, dass es zurzeit keine zugelassenen Dosimeter für die Messung der Dosis an der Augenlinse gibt. In Betracht kämen kleine Thermolumineszenz-Dosimeter (TLD), die beispielsweise an der Röntgenschutzbrille befestigt werden oder im Gestell einer Röntgenschutzbrille integriert sind. Insofern kann diese Vorgabe derzeit praktisch nicht umgesetzt werden. Es bleibt abzuwarten, welche technischen Lösungen oder Dosimeter für die Augenlinse bis zum Stichtag Januar 2022 angeboten werden.
Arbeitsmedizinische Überwachung
Zum Zwecke der Kontrolle und der arbeitsmedizinischen Vorsorge werden beruflich strahlenexponierte Personen weiterhin und nahezu unverändert zwei Kategorien (A und B) zugeordnet (§ 79 Abs. 1 Satz 5 StrlSchG und § 71 StrlSchV) (➥ Tabelle 2).
Der Grenzwert für die Berufslebensdosis liegt unverändert bei 400 mSv (§ 77 StrlSchG). Auch die Dosisgrenzwerte zum Schutz des ungeborenen Lebens bleiben unverändert (§ 78 Abs. 4 StrlSchG), die Gebärmutterdosis bei gebärfähigen Frauen beträgt 2 mSv/Monat und für das ungeborenes Kind 1 mSv (vom Zeitpunkt der Mitteilung bis zum Ende der Schwangerschaft).
Für die arbeitsmedizinische Überwachung exponierter Personen enthält § 79 StrlSchG eine Verordnungsermächtigung; das Führen einer Gesundheitsakte wird verpflichtend. Die neue StrlSchV regelt dies in den §§ 72–75 (Kap. 6, Abschn. 3). Zusammenfassend ergeben sich hier keine relevanten Änderungen für den medizinischen Bereich gegenüber der alten StrlSchV (§ 60) und der alten RöV (§ 37). Ausdrücklich ausgenommen wird das raumfahrende Personal (§ 76 StrlSchV 2018).
Neu ist die Einrichtung eines Strahlenschutzregisters (SSR) beim Bundesamt für Strahlenschutz, mit dem Daten über berufliche Expositionen erfasst werden sollen (§ 170 StrlSchG). Für alle beruflich strahlenexponierten Personen (in Deutschland ca. 420 000 Personen) muss beim BfS eine SSR-Nr. (Strahlenschutzregister-Nummer) beantragt werden, die aus der Sozialversicherungs-Nummer abgeleitet wird (§ 170, Abs. 3 StrlSchG). Dieser Vorgang wurde mit dem Bundesdatenschutzbeauftragten abgestimmt. Es gilt eine Übergangsregelung – bis zum 30. 06. 2019 sollte für jeden beruflich Exponierten beim BfS eine SSR-Nr. beantragt werden, in der Regel ist hierfür der Arbeitgeber verantwortlich. Dies gilt auch für PJ-Studenten, die Teile ihres Praktischen Jahrs z. B. in der Radiologie, in der Kardiologie im Herzkatheterlabor absolvieren oder bei Operationen mit Röntgen-Durchleuchtungen assistieren. Für diese Gruppe sollte das zuständige PJ-Krankenhaus die SSR-Nr. beantragen. Die SSR-Nr. gilt lebenslänglich und das Zertifikat über die Ausstellung ist an die jeweilige Person zu übergeben. Ziel dieser Regelung soll eine Verbesserung der Überwachung von Dosisgrenzwerten und der Beachtung von Strahlengrundsätzen sein, insbesondere beim Wechsel von Arbeitsstellen, ferner zur Prüfung eines Anspruchs gegen einen Träger einer gesetzlichen Unfallversicherung sowie zum Zweck der wissenschaftlichen Forschung.
Ausnahmeregelungen (§ 78 StrlSchG)
Im Einzelfall kann eine effektive Dosis für ein einzelnes Jahr von 50 mSv zugelassen werden. Allerdings darf in fünf aufeinanderfolgenden Jahren eine Gesamtdosis von 100 mSv nicht überschritten werden, Gleiches gilt für die Organäquivalentdosis der Augenlinse. Bei Auszubildenden und Studierenden im Alter von 16–18 Jahren können zum Erreichen des Ausbildungsziels die Jahresgrenzwerte der Kategorie B angewendet werden, d. h. eine effektive Dosis bis 6 mSv/Jahr, für die Augenlinse bis 15 mSv/Jahr sowie für Haut und Extremitäten jeweils bis 150 mSv/Jahr (s. Tabellen 1 und 2).
Des Weiteren bleibt die Befugnis der Behörde, „… unter außergewöhnlichen, im Einzelfall zu beurteilende Umstände zur Durchführung notwendiger spezifischer Arbeitsvorgänge Expositionen zuzulassen, die von den Grenzwerten … abweichen, …“ unberührt (§ 78 Abs. 5 StrlSchG). Hierunter fallen z.B. die Missionen von Astronauten und raumfahrendem Personal (§ 71 StrlSchV 2018).
Medizinphysikexperte (MPE)
Nach § 4 Abs. 24 StrlSchG wird ein Medizinphysikexperte definiert als eine „Person mit Masterabschluss in medizinischer Physik oder eine in medizinischer Physik gleichwertig ausgebildete Person mit Hochschulabschluss, die jeweils die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt“. Wie schon in der alten StrlSchV und RöV soll ein MPE entsprechend dem radiologischen Risiko in den Strahlenschutz eingebunden und verfügbar sein. Neu ist nun, dass auch bei allen strahlendiagnostischen Untersuchungsverfahren und interventionsradiologischen Anwendungen, die mit einer hohen Dosis verbunden sind, ein MPE hinzuzuziehen ist (§ 14 Abs. 1 StrlSchG). Die Begründung findet sich in einer Bundestagsdrucksache (BT-Drs. 18/11 241, s. „Weitere Infos“): Durch regelmäßiges Hinzuziehen eines MPE sollen der Strahlenschutz und die Qualitätssicherung der Anwendung optimiert werden. Das heißt, ein MPE muss nicht bei jeder Untersuchung anwesend sein, Ziel ist ein regelmäßiges Monitoring.
Das StrlSchG unterscheidet bezüglich den Aufgaben eines MPE in § 14 Abs. 1 zwischen verschiedenen Strahlenanwendungen in der Medizin:
In der Radiologie zählen die Computertomographie (CT) und die Angiographie einschließlich Interventionen zu den Verfahren mit einer vergleichsweise hohen Dosis. Im Forum Strahlenschutz des Röntgen-Kongresses im Mai 2018 wurde kontrovers diskutiert, inwieweit auch die CT zu den Hochdosis-Untersuchungsverfahren zählen sollte. Eine einzelne CT-Untersuchung weist keine so hohe effektive Dosis auf. Aber durch die hohe Anzahl der CT-Untersuchungen wird eine hohe kollektive Dosis verursacht, was letztlich dazu führte, dass nun auch CT-Modalitäten von MPE überwacht werden sollen.
Die Aufgabe des MPE in der Radiologie wird sein, sich in regelmäßigen Abständen die Modalität anzuschauen und zu überprüfen, ob die Dosiswerte im normalen Bereich liegen oder ob diese zu stark abweichen. Bisher haben diese Aufgaben im Prinzip die Servicetechniker übernommen. Die Deutsche Gesellschaft für Medizinische Physik (DGMP) veranschlagt für diese Aufgaben bei einem CT-Gerät 0,06 Arbeitspunkte und für eine Angiographie 0,08, in der Summe 0,14 (1,0 Arbeitspunkte entsprechen einer Vollzeitkraft) für eine Radiologische Abteilung, die über beide Modalitäten verfügt. Hieraus ergibt sich, dass in Zukunft mehr MPE erforderlich sein werden.
Für die Umsetzung der Anforderungen des StrlSchG sind Übergangsfristen vorgesehen: für bestehende Anlagen eine Frist von 4 Jahren bis Dezember 2022. Bei Inbetriebnahme neuer Geräte ab 01. 01. 2019 muss ein MPE benannt und hinzugezogen werden. Für 2019 wird von der Industrie für Deutschland die Installation von ca. 500 CT-Neugeräten erwartet, entsprechend werden ca. 60 bis 80 zusätzliche MPE benötigt.
Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass ein MPE als zusätzlicher Strahlenschutzbeauftragter für CT und Angiographie-Anlagen zu bestellen ist. Das wird zukünftig vor allem viele radiologische Praxen betreffen. Der MPE wird in Zukunft mehr Aufgaben und Verantwortung haben und es werden sicherlich zusätzliche Stellen benötigt.
Teleradiologie
Teleradiologie ist definiert als Röntgen-Untersuchung einschließlich CT unter der „Verantwortung eines Arztes, der die entsprechende Fachkunde … besitzt und der sich nicht am Ort der technischen Durchführung befindet (Teleradiologe)“ (§ 5 Abs. 38 StrlSchG). Entsprechend den bisherigen Regelungen in der RöV ist die Genehmigung von Teleradiologie an nachfolgende Voraussetzungen gebunden (§ 14 Abs. 2 StrlSchG):
Neu ist die Formulierung eines Gesamtkonzepts und Regionalprinzips (§ 14 Abs. 2 StrlSchG) (Wigge 2017). Dieses sieht vor, dass
1. im Einzelfall eine persönliche Verfügbarkeit des Teleradiologen am Ort der Durchführung der radiologischen Untersuchung innerhalb eines für Notfälle erforderlichen Zeitraumes und
2. eine regelmäßige und enge Einbindung des Teleradiologen in den klinischen Betrieb gewährleistet ist.
Somit sollte der Teleradiologe persönlich in der Klinik anwesend sein, nicht nur um Untersuchungen selbst durchzuführen, sondern auch, um beispielsweise an gemeinsamen Fallbesprechungen und Konferenzen teilzunehmen.
Ziel des Regionalprinzips soll eine Verbesserung der Untersuchungsqualität und Gewährleistung der Ausfallsicherheit sein, damit bei einem Ausfall der elektronischen Datenübertragungswege der Teleradiologe im Notfall so schnell wie möglich in die Klinik fahren kann. Weiter sollen die Transparenz gegenüber der Aufsichtsbehörde gefördert und Organisationsstrukturen festgelegt werden wie beispielsweise Aufgabenverteilung, Zuständigkeiten und Weisungsbefugnisse.
Teleradiologie kann auch über Bereitschafts-/Notdienstzeiten hinaus genehmigt werden, wenn ein Bedürfnis bei der Patientenversorgung besteht. Die Genehmigung ist auf 5 Jahre befristet.
Individuelle Früherkennung
Früherkennung ist definiert als „Anwendung von Röntgenstrahlung oder radioaktiven Stoffen im Rahmen einer medizinischen … Untersuchung von Personen, die keine Krankheitssymptome und keinen konkreten Krankheitsverdacht aufweisen (asymptomatische Personen), um eine bestimmte Krankheit festzustellen“ (§ 5 Abs. 16 StrlSchG). Wie bisher sind Früherkennungs-Untersuchungen im Rahmen von Reihenuntersuchungen möglich (vgl. §§ 23 und 25 RöV). Derzeit genehmigt ist das Mammographie-Screening, das mit einem großen, organisatorischen Aufwand umgesetzt wurde. Neu ist, dass individuelle Früherkennungs-Untersuchungen auch außerhalb von Screening-Programmen ermöglicht werden. Hiermit wird Art. 55 der Euratom-Richtlinie umgesetzt.
Zulassung und Durchführung von individuellen Früherkennungs-Untersuchungen hängen von der Entscheidung des Bundesministeriums für Umwelt, Bau, Naturschutz und Reaktorsicherheit (BMU) ab; § 84 Abs. 2 StrlSchG enthält eine entsprechende Verordnungsermächtigung. Eine wissenschaftliche Bewertung muss zuvor durch das Bundesamt für Strahlenschutz unter Beteiligung von Fachkreisen (§ 84 Abs. 3 StrlSchG) vorgenommen werden. Es gelten strenge Voraussetzungen für die Genehmigung:
§ 14 Abs. 3 StrlSchG regelt die nötigen Qualitätsvoraussetzungen bezüglich Personal, Gerätetechnik etc. Die Genehmigung ist auf 5 Jahre befristet.
Meldepflicht für Vorkommnisse
Durch die zunehmende Anwendung ionisierender Strahlen und radioaktiver Stoffe in der Medizin steigt nicht nur die Exposition der Bevölkerung, sondern auch das Risiko von Fehlbestrahlungen und Unfällen. Mit der Einführung eines Informations- und Meldesystems für Vorkommnisse (§ 90 StrlSchG) sollen Patientensicherheit und Qualität gesichert, Gefahren bereits im Vorfeld erkannt und gegebenenfalls frühzeitige Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.
Vorkommnisse werden eingeteilt in Störfälle, Notfälle, sonstige bedeutsame Vorkommnisse und Vorkommnisse mit beinahe erfolgter Exposition (sog. Beinahe-Ereignisse; §§ 105–111 StrlSchV). Vorkommnisse bei medizinischen Anwendungen können eine Gruppe von Personen, einzelne Personen, Betreuungs- und Begleitpersonen betreffen, aber auch beruflich strahlenexponierte Personen und die Exposition einer Einzelperson der Bevölkerung, wenn der Grenzwert in § 80 StrlSchG von 1 mSv überschritten wird. In den Anlagen 14 und 15 (zu § 108) der StrlSchV werden Kriterien für die Bedeutsamkeit eines Vorkommnisses bei medizinischen Expositionen und in einer geplanten Expositionssituation formuliert (➥ Tabelle 3).
Kommt es zu einem Vorkommnis, so besteht Aufzeichnungspflicht beim Strahlenschutzverantwortlichen. In besonderen Fällen muss der Vorfall an die Aufsichtsbehörde gemeldet werden; dies schließt auch die Aufzeichnung von Patientendaten über mögliche Auswirkungen, beispielsweise gesundheitliche Folgen und Maßnahmen zur Wiederholungsvermeidung, ein. Die gemeldeten Daten werden einer zentralen Stelle beim Bundesamt für Strahlenschutz gemeldet.
Welche besonderen Vorkommnisse in der Radiologie müssen gemeldet werden? Kommt es bei Röntgen-, CT-Untersuchungen und radiologischen Interventionen zu einer individuellen Überschreitung von Dosisreferenzwerten (DRW), so bei Adipositas, bei der Perfusions-CT des Hirns oder in Folge einer komplexen Anatomie bei Interventionen, muss dies in der Regel nicht gemeldet werden, da der Patient erstens über das Risiko der Strahlenanwendung grundsätzlich informiert wurde (§ 124 StrlSchV) und es sich zweitens um eine geplante Strahlenanwendung und damit beabsichtigte Exposition handelt. Gemeldet werden müssen unbeabsichtigte, erhöhte Expositionen beispielsweise in Folge von Patienten- oder Organverwechslungen oder in Folge von gerätetechnischen Fehlern.
Ziel der Meldung von bedeutsamen Vorkommnissen ist es, Daten über Spitzenwerte zu erhalten. Die Spitzenwerte sollen systematisch durch das BfS ausgewertet werden (Westhof u. Lenzen 2019, s. „Weitere infos“). Nach Informationen aus dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU) ist die Einleitung rechtlicher Maßnahmen nach Meldung eines Vorkommnisses nicht vorgesehen.
Aus juristischer Sicht ist ein solches Melde- und Informationssystem problematisch, da der Arzt zunächst einen Behandlungsfehler selbst eingestehen und anschließend melden muss, sich also letztendlich selbst bezichtigen muss. Dies ist nur schwer mit der deutschen Rechtsordnung in Einklang zu bringen, so dass begründete Zweifel an der Praktikabilität bestehen (Wigge 2017). Das StrlSchG selbst sieht keine Haftung des Arztes vor. Erfährt aber ein betroffener Patient auf diese Weise von einem Vorfall, so wären z. B. zivilrechtliche Schadensersatzklagen möglich.
Strahlenschutz bei medizinischer Forschung
Bei der Anwendung ionisierender Strahlen und radioaktiver Stoffe bei medizinischen Forschungsvorhaben gilt es zunächst, eine Schlüsselfrage zu beantworten: Würde der Studienteilnehmer die betreffende Untersuchung auch dann erhalten, wenn er nicht an der Studie teilnähme (Minkov et al. 2017). Wenn die Antwort „Ja“ ist, dann handelt es sich um eine Untersuchung oder Behandlung eines einzelnen Patienten im Rahmen der Heilkunde, eine Genehmigung für medizinische Forschung ist nicht erforderlich. Lautet die Antwort „Nein“ ist der Primärzweck als medizinische Forschung anzusehen und eine Genehmigung erforderlich.
Der Bereich medizinische Forschung wird im StrlSchG in den §§ 31–37 geregelt. Dabei wird zwischen genehmigungsbedürftiger (§ 31) und anzeigebedürftiger Anwendung (§ 32) unterschieden (➥ Tabelle 4). Letztere entspricht dem bisherigen vereinfachten Genehmigungsverfahren und betrifft die so genannte radiologische Begleitdiagnostik. Diese diagnostische Strahlenanwendung dient der Überprüfung von Ein- oder Ausschlusskriterien oder der Evaluation von klinischen Endpunkten. Wenn die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung selbst Gegenstand der Forschung ist, dann handelt es sich um ein genehmigungsbedürftiges Vorhaben.
Zum Schutz gesunder Studienteilnehmer darf durch ein Forschungsvorhaben eine effektive Dosis von 20 mSv nicht überschritten werden. 10 mSv dürfen aber nur dann überschritten werden, wenn der Studienteilnehmer in den vergangenen 10 Jahren keine Strahlenanwendung zu Forschungs- und Therapiezwecken erhalten hat. Besonders schutzbedürftig sind Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung verwahrt werden, sowie schwangere und stillende Frauen, bei Letzteren, sofern radioaktive Stoffe angewendet werden. Für diese Personen gilt ein generelles Verbot für Strahlenanwendungen im Rahmen von medizinischen Forschungsvorhaben.
Im Rahmen von Multicenter-Studien kann die zuständige Behörde eine umfassende Genehmigung für alle Einrichtungen erteilen. Die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen kann für alle beteiligten Einrichtungen gemeinsam angezeigt werden (§ 31 Abs. 6 und § 32 Abs. 4). Für medizinische Forschungsvorhaben muss der Nachweis einer ausreichenden Deckungsvorsorge erbracht werden (§ 35) und das Votum einer interdisziplinären, nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission vorliegen (§ 36). Die Bundesregierung kann mit Zustimmung des Bundesrats im Rahmen einer Verordnungsermächtigung (§ 37) weitere Details regeln, wie beispielsweise Aufklärung der Studienteilnehmer, Anwendung an nicht Einwilligungsfähigen und an Minderjährigen, Anwendungsverbote und -beschränkungen, besondere Schutzpflichten, Qualitätssicherung oder Aufbewahrungs- und Aufzeichnungspflichten (StrlSchV §§ 122–130).
Betriebliche Organisation des Strahlenschutzes: Strahlenschutzverantwortlicher (SSV) und Strahlenschutzbeauftragter (SSB)
Die Organisation des betrieblichen Strahlenschutzes wird im Abschnitt 2 „Strahlenschutz bei geplanten Expositionen“, Kap. 3, §§69–75 geregelt und bleibt unverändert. Unverändert wird unterschieden zwischen einem Strahlenschutzverantwortlichem, der die unternehmerische Verantwortung für den Strahlenschutz trägt, und Strahlenschutzbeauftragten, die vom SSV bestellt werden und fachkundig im Strahlenschutz sein müssen. Bei Vorliegen von Mängeln im Strahlenschutz hat der SSB dies dem SSV mitzuteilen und Maßnahmen zur Behebung vorzuschlagen. Sollte der SSV die Vorschläge ablehnen, muss er dies schriftlich mitteilen, begründen und eine Kopie dem Betriebsrat oder Personalrat sowie der zuständigen Behörde übermitteln. Neu im StrlSchG ist, dass sich der SSB nun auch direkt an die Aufsichtsbehörde wenden kann (§71 Abs. 2 StrlSchG). Er hat im Vergleich zum alten Strahlenschutzrecht mehr Verantwortung; seine Stellung wird gegenüber dem SSV gestärkt. Er genießt daher einen besonderen Kündigungsschutz.
Unverändert bleiben der Bereich der erforderlichen Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz (§ 74 StrlSchG).
Zusammenfassung
Mit dem neuen Strahlenschutzrecht wird der Strahlenschutz in einem Gesetz und einer Verordnung geregelt und somit werden normhierarchisch die Belange des Strahlenschutzes von einer untergesetzlichen Ebene auf eine höhere Stufe gestellt. Ziel der Neuregelung ist neben der Umsetzung der Vorgaben der Euratom-Richtlinien 2013/59 eine Verbesserung des Schutzes vor ionisierender Strahlung, der Patientensicherheit und der Qualitätssicherung. Insgesamt bringt das neue Strahlenschutzrecht nur wenige relevante Änderungen für die Medizin und insbesondere für Radiologie, Strahlentherapie und Nuklearmedizin. Im Alltag von Bedeutung dürften vor allem die Dosisbegrenzung für die Augenlinsen, die erweiterten Befugnisse des Medizinphysikexperten, Teleradiologie, Früherkennung und medizinische Forschung sein. Es werden jedoch keine Vorgaben gemacht, die praktisch nicht umsetzbar sind. Der Trend der letzten Jahre setzt sich weiter fort: Der medizinische Strahlenschutz wird stetig aufwändiger, kostenintensiver und auch personalintensiver, was sich unter anderem an der MPE-Mitarbeit für CT und Interventionen in der diagnostischen und interventionellen Radiologie widerspiegelt.
Interessenkonflikt: Der Autor gibt an, dass kein Interessenkonflikt vorliegt.
Literatur
ICRP: The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP 2007; Publication 103. Ann ICRP 37.
Wigge P: Das neue Strahlenschutzgesetz – Überblick über die Auswirkungen auf das Fachgebiet der Radiologie. Fortschr Röntgenstr 2017; 189: 997–1014.
Minkov V, Klammer H, Brix G: Strahlenschutz in der medizinischen Forschung. Genehmigungsbedürftigkeit von Strahlenanwendungen und Hinweise zum Antragsverfahren. Radiologe 2017; 57: 548–554
Weitere Infos
Gesetz zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlen vom 27. Juni 2017. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 42
https://www.bgbl.de/xaver/bgbl/startxav?start=%2F%2F*%5B%40attr_id%3D%2…
Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV) vom 29. November 2018. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 41
http://www.gesetze-im-internet.de/strlschv_2018/StrlSchV.pdf
Richtlinie 2013/59/EURATOM des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom. Amtsblatt der Europäischen Union, 17.01.14
https://www.uni-kiel.de/strahlenschutz-seminar/eubss.pdf
Bundestag: BT-Drs. 18/11 241, S. 253
http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/18/112/1811241.pdf
Westhof J, Lenzen H: Im Dickicht der Paragraphen – Das neue Strahlenschutzrecht. 24. Forum für Strahlenschutzrecht auf dem Deutschen Röntgenkongress 2019 in Leipzig, 31.05.2019
https://www.apt.drg.de/de-DE/429/roentgenkongress/
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privat
